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Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Reference No.: 2695 Tags: Jobs, Headquarters Germany, DE > Görlitz, Other, More than 2 years practical experience

Place of work: Am Flugplatz 13, 02828 Görlitz, DE

Sie suchen mehr als einen Job? Eine sinnvolle Aufgabe? Dann sind Sie bei Sysmex Partec genau richtig. Unsere Produkte werden gebraucht. Von Menschen auf der ganzen Welt, für ein gesundes Leben.
Wenn Sie sich berufen fühlen, kommen Sie zu uns als

Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Ihre Aufgaben

  • Koordination und Erstellung von CE- Technical Dossiers für definierte Produkte und Produktgruppen nach Anforderungen der IVDR 2017/746
  • Erstellung, Beschaffung und Aktualisierung qualitätsrelevanter Module, notwendig für die CE-Zertifizierung unserer Produkte, sowie für die weltweite Registrierungsarbeit
  • Verantwortlicher Ansprechpartner für das Sammeln, Erstellen und Verarbeiten der o.g. Daten
  • Unterstützung bei der Optimierung der relevanten Prozesse und Abläufe bezüglich Qualität und Effizienz
  • Begleitung und Unterstützung bei der Bearbeitung von Feldkorrekturmaßnahmen von der Initiierung bis zur erfolgreichen Verifizierung der Effektivität
  • Unterstützung bei Post-Market-Aktivitäten, wie Sammeln und Auswerten von Daten für die Erarbeitung von Post-Market-Surveillance-Plänen, Erstellen von Kundenumfragen
  • Kontinuierliche Verfolgung, Bewertung und Umsetzung nationaler und internationaler Gesetzgebungen
  • Kommunikation mit Fachabteilungen, Sysmex-Niederlassungen und Behörden

Ihr Profil

  • Naturwissenschaftliches Studium oder erfolgreich absolvierte kaufmännische Ausbildung im Bereich Fremdsprachen oder Industrie/ Export alternativ als medizinischer Dokumentar, BTA, CTA, PTA oder PKA
  • Mindestens drei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, bevorzugt in IVD, oder mehrjährige Berufserfahrung in der Health-Care-Branche
  • Gutes Verständnis für das Qualitätsmanagementsystem und Umgang mit entsprechenden Prozessen
  • Detaillierte Kenntnisse IVDD 98/79/EC, IVDR 2017/746 und ISO 13485:2016
  • Kenntnisse entsprechender Richtlinien und Normen im Medizinprodukteumfeld
  • Sehr gute Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)
  • Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe
  • Gute bis sehr gute EDV-Kenntnisse in MS Office- Anwendungen (Word, Excel, Power Point, Outlook)
  • Engagement für die Aufgabe, Teamgeist und Eigeninitiative
  • Sorgfältige Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen

  • Eine wachsende und gesunde Unternehmensgruppe, in der Respekt und Vertrauen die Basis für die Zusammenarbeit und die Kommunikation bilden
  • Eine vielseitige und verantwortungsvolle Tätigkeit mit vielen Gelegenheiten zum „Blick über den Tellerrand“
  • Ein innovatives Arbeitsumfeld mit vielen Entwicklungs- und umfangreichen Gestaltungsmöglichkeiten in einem internationalen Umfeld
  • Eine umfassende theoretische und praktische Einarbeitung und regelmäßige Schulungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

Unser Unternehmen

Healthcare in höchster Qualität: Als multinationales Unternehmen entwickelt, produziert und vertreibt Sysmex Partec seit 50 Jahren weltweit innovative hochsensitive Durchflusszytometrie Lösungen in unterschiedlichen Anwendungsbereichen der Diagnostik, Forschung und Industrie. Mit  ca. 200 Mitarbeitern leben wir jeden Tag unsere Firmenphilosophie: „Shaping the advancement of healthcare“.

Haben Sie Fragen?

Jana Baldt
Tel.: 03581 8746-0
 
Sysmex Partec GmbH
Human Resources
Am Flugplatz 13
02828 Görlitz
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