Sysmex Europe
Menu
Специалист по регистрации медицинских изделий
Your responsibilities

Самостоятельная подготовка регистрационного досье для Росздравнадзора со следующим объемом задач:

  • анализ необходимых документов для процесса регистрации / перерегистрации в зависимости от продукта
  • запрос досье от производителя
  • подготовка регистрационного / перерегистрационного файла
  • составление технического файла
  • указание основных технических характеристик медицинских изделий, необходимых для процедур оценки соответствия медицинского изделия директивам Евросоюза и стандартам ГОСТ Р в России
  • взаимодействие с испытательными лабораториям
  • Обеспечение лабораторий запрашиваемой документацией и информацией о характеристиках медицинского устройства с целью проведения испытаний и написания соответствующих протоколов испытаний
  • проверка протоколов испытаний на соответствие действующим стандартам ГОСТ Р
  • сбор информации о нормативной документации на основе протоколов испытаний
  • пересмотр инструкций по применению
  • формирование досье на получение образцов разрешений на ввоз
  • подача досье и писем в Росздравнадзор (или любые прочие регулирующие органы), получение документов
  • контроль достоверности регистрационных документов в соответствии с законодательными правилами;
Your profile
  • Высшее образование (желательно научное либо техническое)
  • Опыт в сфере регистрации медицинских изделий не менее 1 года
  • Знание и понимание порядка обращения медицинских изделий в России
  • Свободное владение MS Windows, MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Access)
  • Знание английского языка - стабильный средний уровень как минимум (письменный, разговорный) для решения рабочих вопросов
We offer
  • конкурентная заработная плата
  • годовой бонус по результатам работы
  • полис добровольного медицинского страхования
  • полис страхования жизни и от несчастного случая
  • полис страхования для выезжающих за рубеж
  • корпоративный ноутбук
  • корпоративный смартфон
  • оплата сотовой связи
  • парковочное место недалеко от офиса или пропуск на корпоративный шатл-бас (на выбор)
  • отпуск 31 календарный день
  • комбинированный формат работы (офис и хоум-офис)
  • возможность роста и профессионального развития

Ваши резюме просьба направлять в службу персонала по адресу: sorokina.darya@sysmex-europe.com

Contact
Darya Sorokina
Place of Work
ООО «СИСМЕКС РУС»
1-й Магистральный тупик, д.11, стр.10
123290 Москва
RU
Field of employment
Quality Management
Working Experience
1 to 2 years
Type of employment
full-time
Copyright © Sysmex Europe GmbH. All rights reserved.
Customize your experience

We use cookies to enable you to optimally use our Website and to improve our communication with you. We shall take your selection into account and use only the data for which you give us your consent.

* May lead to restrictions in content and in the user experience
Detail about cookies
Essential cookies
These cookies help to make our website usable by enabling basic features such as page navigation and access to secure areas of our website. Our website cannot function properly without these cookies.
Statistics cookies
By collecting information anonymously, these cookies help us to understand how visitors interact with our website. This information enables us to continually improve our platform.
Marketing cookies
are used to track visitors on websites. The intention is to show advertisements that are relevant and appealing to the individual user and are, therefore, valuable to publishers and third-party advertisers.